Flaschen Spritzen (Bulk) White paper

Nichtsterile Abfüllung White paper White paper Für Diagnostika: Anlage mit Format(-vielfalt) Wer nicht weiß, was übermorgen abgefüllt wird, hat ein Problem. Oder eine Kugler LINOLINE. In diesem Anwendungsbeispiel kommen Glas- und Kunststoffbehältnisse, Vials und Flaschen, zur Verarbeitung. Insgesamt sind 23 verschiedene Formate und Verschlussvarianten zu bewältigen. Erschienen in o-com pharma 01/2011 Weitere White paper in unserem Newsroom Um allen Anforderungen gerecht zu werden, wurde die KUGLER LINOLINE mit einem Flaschensortierer sowie einem Einlaufdrehteller ausgerüstet. Kommen Kunststoffflaschen zur Verarbeitung, werden diese als Bulk in einen Scheibensortierer geschüttet. Eine optische Inspektion prüft die Ausrichtung als Voraussetzung für einen „korrekten“ Übergang in die lineare Verarbeitung. Flaschen, die noch nicht wie gewünscht in der Führung positioniert sind, werden mit gezieltem Luftdruck aus der Führung zurück in den Scheibensortierer befördert. Dagegen gelangen Glasflaschen sowie kleinere Chargen an Kunststoffbehältnissen über einen Einlaufdrehteller in die Anlage. Die Behältnisse werden vereinzelt – bereits dieses Modul ist für die Verarbeitung aller Behältnisse ausgelegt, unabhängig davon, aus welcher Zuführeinrichtung sie in die Linie gelangen. werden. Die weitere Verarbeitung findet für alle Behältnisse einstellig statt. Alles unter Kontrolle Die Behältnisse werden nun ionisiert, um die statische Aufladung, insbesondere der Kunststoffflaschen zu reduzieren. Mit dem Eintritt in die KUGLER LINOLINE beginnt der Abfüll- und Verschließprozess. Eine 100%-Inprozesskontrolle ermittelt das Taragewicht der Flaschen. Dann dosiert eine Peristaltikdosiereinrichtung, je nach vorgewählter Rezeptur ein- oder zweistellig. Über die Bruttowägestation kann nun das Nettofüllgewicht ermittelt werden. Die Werte fließen dabei in die Tendenzsteuerung ein, um die Füllgenauigkeit kontinuierlich zu optimieren, gleichzeitig sind die Ober- und Untergewichtsgrenzen zu prüfen. Im Anschluss durchlaufen die Behältnisse den Verschließprozess innerhalb der KUGLER Linoline. Hier werden Tropfer aus dem Sortiertopf zugeführt, übernommen und eingedrückt oder es wird, je nach Gebinde- und Verschlusskombination, eine Kappe zugeführt und vorgeschraubt. In einem weiteren Prozessschritt wird die Kappe fertig geschraubt. Dabei wird das Drehmoment gemessen, ob es in der zulässigen Toleranz liegt. Drehmomente reichen von 20 bis 212 Ncm. Untergewichtige oder nicht nach den vorgegebenen Parametern verschlossene Gebinde werden jetzt in den Schlechtausschub übergeleitet. Doch es existieren weitere Varianten. Nicht nur die zahlreichen verschiedenen Größen der Behältnisse, auch eckige und ovale Formen werden auf der KUGLER-Linie verarbeitet, genauso wie einige Form- und Aufprellverschlüsse. Die eckigen Kunststoffbehältnisse werden vom gleichen Scheibensortierer wie die runden in die lineare Verarbeitung eingebracht. Und die Aufprellverschlüsse werden wiederum vom gleichen Zuführmodul der Flasche zugeführt. Doch statt sich zu drehen, um aufzuschrauben, muss der Servomotor, der sonst die Schraubspindel antreibt, in einem vordefinierten Drehwinkel ausgerichtet werden, so dass der Aufprellverschluss in die Längsnut und Führung vom Behältnis einfädelt und aufgeprellt werden kann. Im nächsten Schritt prüft eine Kamera von oben, ob sich der Verschluss in korrekter Position befindet. Alle Behältnisse durchlaufen im Anschluss einen Etikettierer, der von der Optima Pharma in die Linie integriert wurde. Aus dem Produktstau werden die Diagnostika erst vereinzelt und dann auf definierten Abstand gezogen. Mit hoher Leistung durchlaufen die Behältnisse die Etikettierstation. Während des Etikettierens werden die Fläschchen gedreht, sodass die Etiketten gleichmäßig aufgedrückt werden. Kamerakontrollen prüfen nun Sitz und Aufdruck der Etiketten, bevor die fertig verarbeiteten und positiv geprüften Diagnostika in einen Auslaufdrehteller übergeleitet werden. Die Zukunft schon eingebaut Welche Formataufgaben die KUGLER Linoline in Zukunft zu lösen hat, steht heute noch nicht fest. Entscheidend für den Betreiber ist daher, neben einer hohen Anlagenzuverlässigkeit und auch Robustheit, ein Formatbereich, der über das übliche Maß hinausreicht. Und dieser ist mit Behältnisdurchmessern von 16 bis max. 95 mm (rund) bzw. 30 bis max. 90 mm (eckig), mit einer Höhenvariabilität von 25 bis max. 175 mm sowie Verschlussdurchmessern bis zu 50 mm definitiv gegeben. Darüber hinaus lässt sich das Dosiersystem um weitere zwei Stellen erweitern, sollte eine höhere Leistung gefordert sein. Nicht zuletzt bietet die Kombination aus Flaschensortierung und Drehteller die Möglichkeit, nahezu jedes beliebige Behältnis beziehungsweise jede Flasche manuell aufzugeben. Wer einen großen Formatbereich wünscht, ist in der Regel auch auf schnelle Formatwechsel angewiesen. Eine Formatumstellung dauert an dieser Anlage in der Regel nicht länger als 20 Minuten. Die Gesamtanlage erreicht im Formatbereich von 1,1 bis ca. 60 ml eine Ausbringung von bis zu 60 Behältnisse/min, bei den größten Behältnissen sind es ca. 40 Stück/min. Die Peristaltikpumpen erreichen in Kombination mit der 100%-Inprozesskontrolle eine Füllgenauigkeit besser als srel +/- 1% (Standardabweichung). Effizienz wurde auch auf anderer Ebene erzielt: Die KUGLER Linoline hat zwei ältere Maschinen ersetzt, die erheblich mehr manuelle Mitarbeit erforderten. Der geringere Personalbedarf in Hinblick auf die Gebindeaufgabe und Maschinenbedienung erlaubt es, dass sich das Personal heute auf die Endverpackung und allgemein die Überwachung der cGMP und CE-zertifizierten Anlage konzentrieren kann. Diese wurde innerhalb von elf Monaten realisiert und im Oktober 2010 in England in Betrieb genommen. 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