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Gefriertrocknung: Aus einem Guss
Das Potenzial für Synergieeffekte ist bei der Integration von Gefriertrocknung, Belade- und
Abfüllsystemen groß, aber dennoch kein Selbstläufer. Franz Boßhammer berichtet über das
Zusammenwachsen innerhalb der Optima Group Pharma sowie Trends in der Gefriertrocknung.
Herr, Boßhammer, wo sehen Sie die besondern Stärken Klees? Technologisch, jedoch auch aufgrund des Unternehmensverbunds?
Klee gibt es seit 15 Jahren. Man hat in dieser 15-jährigen Historie Erfolg gehabt, weil wir immer schon sehr innovativ waren. Wir hatten immer ein Auge für die Machbarkeit und Umsetzbarkeit neuer Technologien. Das gilt z.B. für Beladesysteme, aber genauso für die Gefriertrockner. Der Unternehmensverbund Optima Group Pharma trägt ebenfalls
dazu bei: Wir haben enorme Synergien bei den Maschinen und sehen, dass das Liniengeschäft sehr erfolgreich ist. Mittlerweile haben wir mehrere gemeinsame Linien installiert und registrieren nach wie vor eine sehr große Nachfrage
auf dem Markt. Wesentliche Synergien bestehen bei Dokumentationen, Qualifizierungen, bei dem Projektmanagement
und der Technologieabstimmung bzw. dem Schnittstellenmanagement. Das alles kommt Kunden und auch uns, den Herstellern, zugute.
Es dauert doch einige Zeit, bis etwas zusammenwächst, auch auf der technischen Seite. Z.B. die Schnittstellen müssen ja zunächst geschaffen werden. Sind Sie an einem Punkt, an dem alles hundertprozentig läuft?
Man kann nie sagen, dass etwas zu 100 Prozent läuft. Aber wir haben in den letzten vier Jahren enorme Fortschritte gemacht. Seit 2006 sind wir nun in der Optima Group Pharma GmbH vereint. Das erleichtert die Arbeitsumstände enorm: Vom Angebotswesen, über die Kommunikation, auch über die Auftragserteilung – vorher musste entschieden werden, wer gibt jetzt den Auftrag an wen weiter, wie wird verrechnet usw.? Das alles ist hinfällig und hat sehr große Vorteile.
» Wir hatten immer ein Auge für die Machbarkeit und Umsetzbarkeit neuer Technologien. «
Können Sie konkretisieren, wie sich das Zusammenwirken von den Marken Inova und Klee innerhalb der Optima Group Pharma technisch für den Kunden auswirkt?
Sie haben an pharmazeutischen Produktionslinien vielleicht fünf oder sechs verschiedene Hauptmaschinen, die „zusammenspielen“ müssen. Diese benötigen gemeinsame Batch-Dokumente für das durchlaufende Produkt und für jede Funktion. Sehr oft kommen dabei unterschiedliche Scada-Systeme von unterschiedlichen Herstellern zum Einsatz, die dann zu einem Batch-Report zusammengeführt werden müssen, da sie nicht nur Signale und Daten weitergeben können. Hersteller Eins muss Daten exportieren, Hersteller Zwei muss Daten importieren, verändern und zu einem Batch-Report zusammenführen usw. Mit unserer Struktur umgehen wir diese Problematik! Dann die mechanische Schnittstellenabstimmung: Wir haben in der Optima Group Pharma ein gemeinsames SAP-System und gleiche CAD-Systeme – das heißt, wir greifen auf gleiche Teile zu. Das Teil, das in der Abfüllung verwendet wird, kommt auch in der Gefriertrocknung zum Einsatz – sofern es möglich ist. Schon bei der Ventiltechnik gibt es die ersten Ansätze, bis hin zu gleichen Baugruppen in den Transportbereichen. Wir transportieren Flaschen, Inova transportiert Flaschen. Das sind Synergien, die fast schon auf der Hand liegen. Oft tauschen wir auch Personal aus. Um diese Arbeitsebene zu nutzen,
kommt es häufiger vor, dass unser Personal vorübergehend in Schwäbisch Hall aktiv ist oder umgekehrt. Auch die GMP-gerechte Dokumentation einer pharmazeutischen Linie ist ein weites Feld…
…diesen Bereich haben Sie meines Wissens zentralisiert.
Ja, für den aseptischen Bereich. Da entstehen gleichartige Dokumente. Nicht nur optisch, sondern auch inhaltlich sind diese einander angeglichen. Beispielsweise bestehen dann keine Dopplungen mehr, sobald ein Test auf beiden Maschinen erforderlich ist. Zudem kann ein Qualifizierer von Abfüllmaschinen mit entsprechender Schulung auch Gefriertrocknungsanlagen qualifizieren oder umgekehrt. Diese übergreifenden Kompetenzen sind bei Maschineninstallationen besonders wertvoll. Bislang war es so: Wenn ein Hersteller eine Maschine installiert, dann hat er von jeder „Fraktion“ einen Mitarbeiter vor Ort: einen Elektriker, einen Schlosser, einen Monteur, einen Automationsmann. Das hatten wir bis vor kurzem auch noch. Mittlerweile sind die Leute so gut geschult, dass wir nur noch mit reduziertem Personal auf der Baustelle sein müssen. Wir müssen nicht mehr für jede Maschine den Experten dort haben, denn Steuerungs-, Automations-, Scada-Systeme sowie die Dokumente sind gegenseitig angepasst. Da hat es eine sehr, sehr gute Entwicklung gegeben.
» Diese übergreifenden Kompetenzen sind bei Maschineninstallationen besonders wertvoll. «
Kommen wir zu einem anderen Thema: Was werden Ihrer Meinung die wichtigsten Trends in der pharmazeutischen Gefriertrocknung in den nächsten Jahren sein?
Ganz wichtig ist das Energiebewusstsein. In den 23 Jahren, in denen ich mich mit der pharmazeutischen Gefriertrocknung beschäftige, wurde bislang nicht zu sehr auf die Energie geachtet. Das hat sich nun geändert. Weiterhin, denke ich, wird es weggehen von „Treibhausgasen“ hin zu natürlichen Kältemitteln: Propylen und Ethan oder Ammoniak und Ethan in Kaskadenkühlungen. Man wird immer mehr versuchen, auch natürliche Ressourcen zu sparen, also auch Wasser.
Gibt es, technologisch gesehen, noch Schwierigkeiten mit den natürlichen Kühlmitteln?
Die haben sicherlich auch Nachteile. Sie sind teilweise brennbar, explosiv und müssen in definierten Atmosphären gehalten werden. Die Kältemittel werden eingesetzt, aber bei der OPTIMA GROUP pharma GmbH noch im Entwicklungsbereich. In Zukunft wird die Anpassung der Gefriertrocknungsanlagen und Beund Entladesysteme an neue, spezielle Behältnissysteme kommen. Sei es im Bereich der Spritzen oder Karpulen, sei es Bulkware. Hintergrund ist der stark wachsende pharmazeutische Homecare-Bereich. Der Patient soll nicht immer, wenn er eine Spritze braucht, zum Arzt gehen müssen. Die Präparate werden so vorbereitet, dass der Patient sie sich auch selbst verabreichen kann.
» Und dann gibt es noch ein ganz wichtiges Schlagwort: „PAT. «
Gibt es noch weitere Trends?
Ja, zum Beispiel Alternativen zur Dampfsterilisation. Denn das bedeutet, eine Anlage zunächst unter Dampfdruck zu bringen, mit vorher erzeugtem Dampf aufzuheizen und diesen für einen gewissen Zeitraum zu halten. Und dann folgt das unangenehme Zurückkühlen. Denn mit dem Produkt will man ja wieder in eine zurück gekühlte Anlage. Hier gibt es zunehmend Bestrebungen, Wasserstoffperoxid einzusetzen. Und dann gibt es noch ein ganz wichtiges Schlagwort: „PAT“. Das ist in der Industrie noch nicht überall bekannt: Die Kontrolle von Herstellungsprozessen, während diese Prozesse stattfinden. Während man in der Vergangenheit Prozesse gefahren und mit verschiedenster Sensorik überwacht hat, konnte die Produktqualität dennoch erst ab einem gewissen Zeitpunkt nach dem Herstellungsprozess
getestet werden. Hier will man nun häufigere Kontrollen direkt während des Herstellungsprozesses. Das sind bestimmte analytische Verfahren, um eine Verbesserung der Produktqualität zu erzielen.
…und um möglichen Ausschuss zu vermeiden?
Klar. Wenn ich nachher feststelle, der Prozess ist nicht so gelaufen sind wie gewünscht, dann haben sie Produktschäden
und müssen Produkt verwerfen. Wenn sie während der Prozesse Analysen betrieben haben und daraus Rückschlüsse ableiten, können sie schon früher Aussagen über die Qualität des Produktes treffen.
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